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中央和国务院发表了“意见”,输液的时代要离去了吗?
2019-11-09 08:23

2017年国庆假期的最后一天出了一个很重要的新闻,当然我们不是在说导致微博瘫痪的明星八卦,而是一则对我们自己和家人孩子的健康,会造成深远影响的政府通告。

那就是中共中央办公厅和国务院办公厅,两办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

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在这次两办的《意见》中,开篇提到的是:“总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。” 应该为这句话鼓一下掌,因为能够充分清醒地认识到存在的问题,才是解决问题和进步的基础。

在《意见》中涉及到了6个方面36条意见,包括:改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等。

其中对医药行业会造成深远影响的内容很多,包括新药的研发、仿制,临床试验和上市等内容,其中令人最感慨的,是明确了医药代表不能向医院卖药

(二十七)规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

这只让医药行业等了几个月的靴子终于落地,在可能砸了全中国数十万把跑关系谈回扣当日常工作的医药代表的饭碗同时,也表示医药代表这个被历史扭曲的职业,可以开始吸引真正的人才,并逐渐回归到沟通医院和药企,共同促进药品良性发展的本质工作上来。

但对于普通家庭来说,《意见》中最关心的一条内容,是国家进一步开始对滥用输液的问题进行管控了。

口服药物优于肌肉注射,肌肉注射优于静脉输液。这是说烂了的用药安全口号。但说了很多年,输液仍然是很多医院最常见的用药手段。2000年开始大量药企涌入注射剂药物市场,随之而来的则是滥用输液问题的激增,以及注射剂成为药物不良反应事件中最主要的问题 —— 在2013-2016年中,整体药物不良反应事件中,静脉输液占了58.7%,60.9%,61.3%和59.7%。在滥用输液的背后,有药企和医院的经济利益,有医生落后的知识体系,还有病人和亲属觉得早一点点好比什么都重要的焦虑心态。

对抗输液的滥用,不能只靠每年一次的全国不良反应统计报告,而是需要主管部门主动的治理。终于,动作来了。在本次《意见》中,关于输液的有两条,一条是严格管理新的输液药物的审核,能够用口服或者肌肉注射解决的临床问题,就不允许对应的静脉注射剂产品上市。

(十一)严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

另外一条,则是针对现有的输液注射剂药物的重新评估,用5-10年的时间,重新评估现有注射剂药品的安全性、有效性和质量可控性。

(二十五)开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

两条加起来,就是一方面严格限制新输液药物进入市场,一方面对现有药物进行筛查和淘汰。

那么如何评估现在的输液药物呢?

在今天(10月9日)国家食药监总局CFDA召开了说明此次《意见》的新闻发布会,会上CFDA副局长吴浈更详细地解释了关于现有注射剂产品的再评估问题:

早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来要对注射剂也要进行评价......注射剂开展再评价难度大,难度比普通制剂大得多,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。
注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,在那个年代也不可能那么全,所以临床有效性数据、安全性数据都不太全,因为不全,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。
按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。另外,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。谢谢。

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CFDA之所以将中药注射剂当做现有注射剂药品评估的重点来说,可以回顾一下我们节前曾经提到一个药品的相关新闻,就是关于两款中药注射剂被召回的事情,以及为什么中药注射剂是一种既不符合中医原则,也不符合现代医学要求的产品。

吴浈提到了一件有趣的事情,那就是“中药注射剂的评价首先是评价有效性”。换句话说,就是药监部门对于中药注射剂到底有没有用,哪些有用,有什么用,其实也是没底的。

输液是属于严重滥用的问题,现代医药的抗生素注射剂滥用现象比中药注射剂更多,那为什么我们一直主要反对中药注射剂呢?为什么CFDA把中药注射剂而不是抗生素作为重点来说呢?这并不是我们和CFDA都喜欢打击中医中药爱好者的玻璃心——而是一方面抗生素滥用危害已经比较深入人心,而中药注射剂的危害则总藏在“天然、传统、无害、安全”之类的美好光环下,另一方面则因为中药注射剂是一种连药效都没有经过有效性验证的产品。

滥用输液增加不良反应事件已经是大害,更何况是在滥用一种都不知道有没有用的药物呢?

生病了想早些好是人之常情,尤其是当孩子生病的时候。但“早点”并不代表就好。很多时候所谓早点好,只是好的表象,一瓶药物输到身体里,可能马上感觉不发烧,精神好一些,但很可能只是将问题遮掩住了而已,药效过去,被遮掩住的问题又会重新出现。

在特定的情况时,比如急救,或者无法口服和肌注药物等等,输液方式有它的优势。但我国的现状是,病人主动或者被动的输液中,绝大部分就是毫无必要的滥用,病人并没有获得什么额外的好处,只是得到了更大的甚至致命的风险。这种滥用在这十几年来在全中国已经浪费了太多的资源和生命。

最后应该感谢一下药监部门最近这些年从社会利益出发所做的努力。不过政府停止新批静脉注射剂药品,以及重新评估现有注射剂,只是终止“输液时代”的一个转折点。扭转滥用输液对国民健康造成的巨大负面影响,仍然还需要更加深入的工作,比如对医生、病患和家属进行宣传 —— 病,并不是快点好就好。

图片来源:123rf图库

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来源 春雨医生